标准物质的来源和要求
发布时间：2026年07月23日
作者：印老师
阅读次数：23
标准物质的来源&法规要求
一、来源
1.中国食品药品检定研究院：国家药品标准物质http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/index.html
2.中国计量科学研究院（NIM）：国家标准物质https://www.ncrm.org.cn/Web/Material/HomeList?pageIndex=1
二、要求——《标准物质管理办法》
1.有证标准物质（CRM）：带有GBW/E等国家标准物质编号，或提供分析证书COA（Certificate
of Analysis）
2.确认批号、纯度/效价、储存条件和有效期。
三、标准物质等级与分类
标准物质分为三级：
1.国家基准物质（纯度≥99.999%
）
2.一级标准物质（GBW，纯度≥99.99%
）
3.二级标准物质（GBW(E)）。
药品标准物质分为五类： 《国家药品标准物质管理办法》
1.标准品
2.对照品
3.对照药材
4.提取物
5.参考品
四、标准物质的纯度要求
1、提供含量测定用的对照品纯度应在98%以上
2、供鉴别用的对照品纯度应在95%以上
《化学药品对照品标定方法》
五、标准品的各种形态
1、标准物质：不一定是液体！可以是固体粉末（如高纯葡萄糖）、纯气钢瓶（如氮中SO₂）、或液体。有效期通常2-5年。
2、标准溶液：是一个宽泛的统称，指所有已知准确浓度的液体。它不特指某一种，而是涵盖了下面要讲的储备液（标准溶液6个月）和工作液（有效期通常1个月）。只要这瓶液体浓度是准的，它就叫标准溶液。无论是装在100ml大瓶里，还是1ml小瓶里。
3、工作液：这是当天、即时、现场用来校准仪器的液体。稳定性较差（容易挥发、变质、吸附瓶壁），通常现配现用，不能长期存放。
标准物质 → 溶解配制成标准储备液（如1000 μg/mL）→稀释为标准工作液（如0、2、5、10、20、50
μg/mL）
